First Dataset

试验主文件 (TMF) 是每项临床试验的结晶。整个试验过程中花费的时间、费用和精力都体现在 TMF 中。尽管它很重要，但如今许多组织更注重实现临床研究里程碑。为了确保检查准备就绪，组织应将 TMF 要求纳入更广泛的临床研究里程碑中。问题不应是“我们已经有第一位参与者了吗？”，而应是“第一位参与者是否已经加入，我们是否拥有实现该里程碑所需的所有记录，我们是否已准备好继续前进？”

随着方案变得越来越复杂，并且试验设计采用了新方法和技术，所有研究利益相关者都必须了解 TMF 记录的重要性，以及如何确保它第一次就正确。

在过去两年中，随着行业适应了试验的复杂性、远程和混合现场检查、监管变化和新的行业指导，提高 TMF 质量变得更具挑战性。但变化可能是我们未来唯一可以指望的事情，需要采取积极主动的策略来确保您的 TMF 与时俱进。这篇文章提供了一些在法规和实践不断变化的情况下确保 TMF 质量的技巧。

检查及其对 TMF 的影响
虽然混合和虚拟检查将继续进行，但全球监管机构已经明确表示，它们永远不会 香港博彩数据 全取代传统的现场检查。公司应该为可能涉及非常不同模式的检查做好准备。这需要从最近的检查经验中学习最佳实践，认识到新法规可能如何影响 TMF 运营，并制定基于风险的试验管理方法，包括 TMF。

国际药品监管局联盟 (ICMRA) 1的一份报告为卫生当局提供了有关远程和混合检查效果的见解。它证实了我们许多人已经经历过的事情：虚拟检查比传统的现场检查需要更多的准备，并且依赖于强大的技术支持。此外，由于人员可用性、时区差异以及旅行或连接中断，检查可能会中断——这意味着远程或混合检查通常需要更多时间才能完成。

在过去两年中，传统的面对面检查也发生了变化。由于实施了社交距离政策，检查员可能不得不独自巡视设施的某些部分。此外，由于每个会议室允许的人数有限，检查员可能无法与团队中的每个人见面。

显然，在可预见的未来，检查可能会以多种不同的方式进行。以下是一些优化结果的建议：

安排一次试运行。无论您的检查是虚拟的还是混合的，没有什么比进行一次试运行（或模拟检查）更能确保您的团队做好准备。务必彻底测试远程访问平台和支持系统。
制定备用计划。监管机构要求提供全面的技术支持和备份，因此请务必制定故障安全计划和冗余技术，以备不时之需。
向同行寻求见解和最佳实践。您公司的同事或您认识的行业协会的其他人通常都乐于分享见解。请他们提供建议，确保虚拟检查顺利进行。
考虑联系监管机构。收到检查通知后，如有任何问题，请联系该机构。卫生当局比以往任何时候都更愿意进行对话和信息交流。