积极主动管理跟上监管变化和多式联运检查
Posted: Sun Mar 16, 2025 10:26 am
试验主文件 (TMF) 是每项临床试验的结晶。整个试验过程中花费的时间、费用和精力都体现在 TMF 中。尽管它很重要,但如今许多组织更注重实现临床研究里程碑。为了确保检查准备就绪,组织应将 TMF 要求纳入更广泛的临床研究里程碑中。问题不应是“我们已经有第一位参与者了吗?”,而应是“第一位参与者是否已经加入,我们是否拥有实现该里程碑所需的所有记录,我们是否已准备好继续前进?”
随着方案变得越来越复杂,并且试验设计采用了新方法和技术,所有研究利益相关者都必须了解 TMF 记录的重要性,以及如何确保它第一次就正确。
在过去两年中,随着行业适应了试验的复杂性、远程和混合现场检查、监管变化和新的行业指导,提高 TMF 质量变得更具挑战性。但变化可能是我们未来唯一可以指望的事情,需要采取积极主动的策略来确保您的 TMF 与时俱进。这篇文章提供了一些在法规和实践不断变化的情况下确保 TMF 质量的技巧。
检查及其对 TMF 的影响
虽然混合和虚拟检查将继续进行,但全球监管机构已经明确表示,它们永远不会 香港博彩数据 全取代传统的现场检查。公司应该为可能涉及非常不同模式的检查做好准备。这需要从最近的检查经验中学习最佳实践,认识到新法规可能如何影响 TMF 运营,并制定基于风险的试验管理方法,包括 TMF。
国际药品监管局联盟 (ICMRA) 1的一份报告为卫生当局提供了有关远程和混合检查效果的见解。它证实了我们许多人已经经历过的事情:虚拟检查比传统的现场检查需要更多的准备,并且依赖于强大的技术支持。此外,由于人员可用性、时区差异以及旅行或连接中断,检查可能会中断——这意味着远程或混合检查通常需要更多时间才能完成。
在过去两年中,传统的面对面检查也发生了变化。由于实施了社交距离政策,检查员可能不得不独自巡视设施的某些部分。此外,由于每个会议室允许的人数有限,检查员可能无法与团队中的每个人见面。
显然,在可预见的未来,检查可能会以多种不同的方式进行。以下是一些优化结果的建议:
安排一次试运行。无论您的检查是虚拟的还是混合的,没有什么比进行一次试运行(或模拟检查)更能确保您的团队做好准备。务必彻底测试远程访问平台和支持系统。
制定备用计划。监管机构要求提供全面的技术支持和备份,因此请务必制定故障安全计划和冗余技术,以备不时之需。
向同行寻求见解和最佳实践。您公司的同事或您认识的行业协会的其他人通常都乐于分享见解。请他们提供建议,确保虚拟检查顺利进行。
考虑联系监管机构。收到检查通知后,如有任何问题,请联系该机构。卫生当局比以往任何时候都更愿意进行对话和信息交流。
随着方案变得越来越复杂,并且试验设计采用了新方法和技术,所有研究利益相关者都必须了解 TMF 记录的重要性,以及如何确保它第一次就正确。
在过去两年中,随着行业适应了试验的复杂性、远程和混合现场检查、监管变化和新的行业指导,提高 TMF 质量变得更具挑战性。但变化可能是我们未来唯一可以指望的事情,需要采取积极主动的策略来确保您的 TMF 与时俱进。这篇文章提供了一些在法规和实践不断变化的情况下确保 TMF 质量的技巧。
检查及其对 TMF 的影响
虽然混合和虚拟检查将继续进行,但全球监管机构已经明确表示,它们永远不会 香港博彩数据 全取代传统的现场检查。公司应该为可能涉及非常不同模式的检查做好准备。这需要从最近的检查经验中学习最佳实践,认识到新法规可能如何影响 TMF 运营,并制定基于风险的试验管理方法,包括 TMF。
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在过去两年中,传统的面对面检查也发生了变化。由于实施了社交距离政策,检查员可能不得不独自巡视设施的某些部分。此外,由于每个会议室允许的人数有限,检查员可能无法与团队中的每个人见面。
显然,在可预见的未来,检查可能会以多种不同的方式进行。以下是一些优化结果的建议:
安排一次试运行。无论您的检查是虚拟的还是混合的,没有什么比进行一次试运行(或模拟检查)更能确保您的团队做好准备。务必彻底测试远程访问平台和支持系统。
制定备用计划。监管机构要求提供全面的技术支持和备份,因此请务必制定故障安全计划和冗余技术,以备不时之需。
向同行寻求见解和最佳实践。您公司的同事或您认识的行业协会的其他人通常都乐于分享见解。请他们提供建议,确保虚拟检查顺利进行。
考虑联系监管机构。收到检查通知后,如有任何问题,请联系该机构。卫生当局比以往任何时候都更愿意进行对话和信息交流。