监管团队将采用敏捷的项目交付思维
Posted: Sun Mar 16, 2025 8:59 am
面对全球监管变革步伐的挑战，数据提交等大规模举措以及用更少的资源做更多事情的一般指令，更多的监管运营和事务部门将采用敏捷的“DevOps”思维方式。重大文化变革和对持续改进的新重视的迹象已经显现。
在努力加快更多产品领域和更多地区的审批速度的同时，监管团队还将深入研究如何改善内部运营。他们中的更多人将使用发送给监管机构的相同数据来发现趋势、解决问题和提高业务绩效。持续发布将受到特别关注，因为完全端到端的平台可以节省成本并提高效率。另一个重点是利用技术来改善制造变更控制，传统上采用耗时的手动流程来处理，这通常会延迟治疗的可用性。
杰森·博伊德
–Jason Boyd，Vault LIMS Strategy 高级总监
轻松访问统一的 QA 和 QC 数据将提高效率并做出更好、更快的决策
当今质量运营产生的 QA 和 QC 数据量正在增加审核负担，并给质量运营带来压力。为了使这些数据易于跨职能访问，质量主管将加深对不同用户的需求和使用偏好的理解。访问将反映多个使用点，并将其带到每个决策点，以提高决策速度，而不是从单个用户组的角度考虑每个数据点。
更易于访问的质量数据将使更多人能够使用实时批次 美国赌博数据 放行等新方法，这涉及管辖权、偏差、制造、质量控制和批次谱系等不同领域。总体而言，让所有决策者都能随时获得端到端的质量数据将支持“一次正确”的结果，并有助于加快质量自动化的采用。
塞思·戈登伯格
— Vault MedTech 副总裁 Seth Goldenberg
随着数字疗法的发展，顶级设备制造商将在该领域占据一席之地
当 Pear Therapeutics 于 2021 年成为第一家获得付款人资助用于治疗物质使用障碍的移动应用程序的公司时，该行业似乎正在为让数字疗法成为主流做准备。
两年间，很多事情都发生了变化。数字医疗市场遭受了一些损失，给这个新兴行业蒙上了一层阴影，一些公司申请破产，另一些公司则离开付费市场，转向直接面向消费者 (DTC) 的市场。
尽管存在这些挫折，数字疗法仍将在 2024 年继续获得发展动力，尤其是对于那些拥有资源从该领域的早期开拓者那里吸取教训的大型公司而言。在未来几年中，我们预计顶级公司将测试各种数字疗法的商业策略，包括采用 DTC 或开发与之前建立的疗法配套的应用程序。辉瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰和罗氏等重量级公司已经加入了数字疗法联盟，更多公司可能会加入FDA新成立的数字健康咨询委员会。
在努力加快更多产品领域和更多地区的审批速度的同时，监管团队还将深入研究如何改善内部运营。他们中的更多人将使用发送给监管机构的相同数据来发现趋势、解决问题和提高业务绩效。持续发布将受到特别关注，因为完全端到端的平台可以节省成本并提高效率。另一个重点是利用技术来改善制造变更控制，传统上采用耗时的手动流程来处理，这通常会延迟治疗的可用性。
杰森·博伊德
–Jason Boyd，Vault LIMS Strategy 高级总监
轻松访问统一的 QA 和 QC 数据将提高效率并做出更好、更快的决策
当今质量运营产生的 QA 和 QC 数据量正在增加审核负担，并给质量运营带来压力。为了使这些数据易于跨职能访问，质量主管将加深对不同用户的需求和使用偏好的理解。访问将反映多个使用点，并将其带到每个决策点，以提高决策速度，而不是从单个用户组的角度考虑每个数据点。
更易于访问的质量数据将使更多人能够使用实时批次 美国赌博数据 放行等新方法，这涉及管辖权、偏差、制造、质量控制和批次谱系等不同领域。总体而言，让所有决策者都能随时获得端到端的质量数据将支持“一次正确”的结果，并有助于加快质量自动化的采用。
塞思·戈登伯格
— Vault MedTech 副总裁 Seth Goldenberg
随着数字疗法的发展，顶级设备制造商将在该领域占据一席之地
当 Pear Therapeutics 于 2021 年成为第一家获得付款人资助用于治疗物质使用障碍的移动应用程序的公司时，该行业似乎正在为让数字疗法成为主流做准备。
两年间，很多事情都发生了变化。数字医疗市场遭受了一些损失，给这个新兴行业蒙上了一层阴影，一些公司申请破产，另一些公司则离开付费市场，转向直接面向消费者 (DTC) 的市场。
尽管存在这些挫折，数字疗法仍将在 2024 年继续获得发展动力，尤其是对于那些拥有资源从该领域的早期开拓者那里吸取教训的大型公司而言。在未来几年中，我们预计顶级公司将测试各种数字疗法的商业策略，包括采用 DTC 或开发与之前建立的疗法配套的应用程序。辉瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰和罗氏等重量级公司已经加入了数字疗法联盟，更多公司可能会加入FDA新成立的数字健康咨询委员会。